Anvisa aprova regras para importação de imunoglobina humana 
Para Setor Setor Anvisa 16/09/2021

Anvisa aprova regras para importação de imunoglobina humana 

Por Jonas Valente, da Agência Brasil  

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, de forma excepcional, novas regras para a importação para o Brasil de imunoglobina humana que não tenham ainda registro no país. 

A imunoglobina humana é um derivado do sangue utilizado no tratamento de uma série de doenças, como as inflamatórias e autoimunes. O elemento é retirado do plasma humano para uso em hospitais. 

Foram estabelecidos requisitos para que autoridades de saúde nacionais, estaduais e municipais possam adquirir o produto de outros países nessas condições. A Anvisa avaliará a documentação a ser apresentada. 

Os lotes importados terão de ser analisados pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), instituição vinculada à Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). 

Outra exigência é que o item tenha sido autorizado por autoridades sanitárias de outros países reconhecidos pela Anvisa. O fabricante deve assegurar a qualidade, segurança e eficácia, bem como a procedência. 

O fornecedor deve apresentar certificado de boas práticas de fabricação do país de origem ou um documento com função semelhante. Outro documento necessário é o de cumprimento de estratégias de monitoramento de diretrizes de farmacovigilância. 

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