Anvisa aprova novo marco regulatório para medicamentos de baixo risco sujeitos a notificação 
Para Setor Setor Anvisa 11/11/2021

Anvisa aprova novo marco regulatório para medicamentos de baixo risco sujeitos a notificação 

Na quarta-feira, 10 de novembro, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou o novo marco regulatório para os medicamentos de baixo risco sujeitos a notificação. Com isso, 39 medicamentos passam a fazer parte da lista que que não precisarão mais passar por todo o processo de registro. 

Tal medida não significa, porém, que esses produtos terão o controle sanitário reduzido. A lista inclui apenas medicamentos bem estabelecidos, com baixa probabilidade de causar danos ao ser humano e isentos de prescrição médica. 

Segundo a Anvisa, além de simplificar para as empresas, a nova regra reduz a carga de análise da Agência, que poderá dirigir o esforço de suas equipes para os produtos de maior complexidade.  

Para esses medicamentos que não dependem da avaliação prévia da Agência, basta que as empresas façam uma notificação à Anvisa antes de iniciar a sua produção e inserção no mercado. 

A Anvisa informa ainda que a atualização considerou as propostas de inclusão e alteração enviadas por empresas e também discussões técnicas internas. A partir da nova regulamentação, a lista será enquadrada como de atualização periódica pela Agência. 

O prazo previsto para migração dos medicamentos registrados para a notificação, bem como para o reenquadramento daqueles produtos excluídos da lista, é de dois anos a partir da vigência da norma. 

Para saber mais, clique aqui e acesse a notícia completa no site da Anvisa. 

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