Anvisa aprova novo marco regulatório de rotulagem e revisão de norma para bulas de medicamentos

No dia 7 de dezembro, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou os novos marcos regulatórios que tratam da rotulagem de medicamentos e das frases de alerta para substâncias, classes terapêuticas e listas de controle em bulas e embalagem de medicamentos, e a revisão da RDC 47/2009, que trata de regras para bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde. Nos dois casos, a Diretoria de Assuntos Regulatórios da Interfarma trabalhou em conjunto com a agência. 

Os processos regulatórios tratam da revisão da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 71/2009, que traz regras para a rotulagem de medicamentos, e da revisão da RDC nº 137/2003, sobre o uso de frases de alerta em bulas e embalagens de medicamentos. 

Segundo informações da Anvisa, serão publicadas 5 novas normas: 

• Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos, definindo os critérios, aprimorando a forma e o conteúdo dos dizeres de rotulagem de todos os medicamentos regularizados no Brasil; 
• Instrução Normativa que estabelece requerimentos específicos para a rotulagem de soluções parenterais de grande volume, soluções para irrigação, diálise, expansores plasmáticos e soluções parenterais de pequeno volume; 

• Instrução Normativa que estabelece a lista dos insumos farmacêuticos ativos com similaridade fonética ou gráfica com outros insumos; 
• Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que estabelece frases de alerta em bulas e em embalagens de medicamentos de acordo com as substâncias, classes terapêuticas e listas de controle dos medicamentos; 
• Instrução Normativa que estabelece as substâncias, classes terapêuticas e listas de controle que necessitam de frases de alerta quando presentes em medicamentos, sejam como princípio ativo ou excipiente, e suas respectivas frases. 

A revisão das normas visa contribuir para o incremento na segurança do paciente e na mitigação dos erros de administração dos medicamentos, mediante o fornecimento de informações claras, seguras e acessíveis, tanto aos usuários quanto aos profissionais de saúde. Isso porque uma das causas mais comuns dos erros de medicação relaciona-se à falta de elementos diferenciadores nos rótulos de medicamentos. 

Assim que as normas forem publicadas, a Anvisa irá disponibilizar os modelos de rotulagem desenvolvidos a partir das novas diretrizes, além da Resolução comentada e um documento de perguntas e respostas sobre os novos textos.

As normas entrarão em vigor 180 dias após a publicação, e está previsto um prazo de 24 meses para que as empresas providenciem todas as adequações necessárias. 

Bulas de medicamentos 

Em relação a bulas de medicamentos, foi aprovada a revisão da RDC 47/2009, com o objetivo de reduzir o descarte de bulas impressas não requisitadas pelos pacientes para os medicamentos isentos de prescrição (MIP) e para os medicamentos de uso contínuo dispensados na embalagem primária, acondicionada em embalagens múltiplas. Leia aqui o voto do diretor Rômison Rodrigues Mota.  

Com a alteração fica permitida que a bula seja disponibilizada também por meio de um código bidimensional impresso nas embalagens primárias e secundárias dos medicamentos. Este ponto é importante para alinhar a norma com o novo marco regulatório de rotulagem de medicamentos. 

Consta na Agenda Regulatória 2021-2023 uma revisão completa da RDC 47/2009 que, entre outros pontos, visa regulamentar a Lei 14.338/2022, que instituiu a bula digital e definiu que a Anvisa regulamentaria a matéria para estabelecer quais medicamentos terão apenas um formato de bula.