Anvisa aprova norma para aproveitamento de avaliações de autoridades estrangeiras equivalentes

Anvisa aprova norma para aproveitamento de avaliações de autoridades estrangeiras equivalentes

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, em 19/03, instrução normativa que estabelece critérios para aproveitar avaliações de Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREEs) pela Agência.

A medida é válida para análises de registro e pós-registro de medicamentos, vacinas e produtos biológicos, incluindo a Carta de Adequação do Ingrediente Farmacêutico Ativo (Cadifa).

As AREEs contempladas são: I – Agência Europeia de Medicamentos – European Medicines Agency (EMA); II – Agência Canadense de Saúde – Health Canada; III – Organização Mundial da Saúde – OMS; IV – Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde – European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM); V – Agência Suíça de Produtos Terapêuticos – Swissmedic; VI – Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde – Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) – Reino Unido; VII – Agência Reguladora dos Estados Unidos – US Food and Drug Administration (FDA); e VIII – Therapeutic Goods Administration (TGA) – Austrália. 

Também conhecida como reliance (confiança regulatória), a norma estabelece um processo simplificado para produtos que tenham sido aprovadas por reguladores estrangeiros com regulamentos e práticas equivalentes aos da Anvisa.

Segundo a Agência, em nota publicada em seu site, os critérios estabelecidos na instrução normativa são fundamentados em princípios que visam assegurar a integridade e a eficácia dos processos regulatórios, incluindo a submissão completa dos documentos requeridos, a conformidade com a legislação brasileira vigente e a demonstração de equivalência entre produtos aprovados por autoridades regulatórias estrangeiras de referência e aqueles submetidos à avaliação da Anvisa.

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