Anvisa aprova consulta pública sobre importação para pesquisa científica 

Na 18ª Reunião Ordinária Pública de 2021, realizada no dia 15 de setembro, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou a abertura de uma Consulta Pública para atualizar a RDC 172/2017. A RDC em questão trata da importação de produtos e medicamentos para pesquisa científica ou acadêmica. A CP deve ser publicada nos próximos dias no Diário Oficial da União e o relator será o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres. 

O diretor Alex Campos, responsável pela apresentação da proposta, afirmou que o objetivo é aprimorar o controle sanitário na importação de produtos utilizados em pesquisa científica com seres humanos e coibir o desvio de finalidade para consumo irregular desses produtos. 

Segundo informações da agência, a proposta se aplica especificamente às importações de produtos e medicamentos passíveis de regularização na Anvisa para uso em pesquisa científica envolvendo seres humanos e que não tenha finalidade regulatória.  

A consulta pública deverá sugerir alterações nas regras de importação desse tipo de produto, excluindo-se a possibilidade de ingresso no Brasil por remessa postal convencional. Também deverá ser estabelecida a obrigatoriedade de assinatura digital com a utilização de certificados do tipo e-CNPJ ou e-CPF das pessoas ou entidades responsáveis pela importação. Outro tema da consulta será inserção de informações sobre inventário de importações realizadas anteriormente para o mesmo projeto de pesquisa. 

As pesquisas científicas ou acadêmicas são realizadas para produção de conhecimento, não tendo a finalidade de registro ou de nova indicação terapêutica no futuro. Elas não necessitam de autorização da Agência, mas apenas das instâncias éticas (sistema CEP/Conep – Comitê de Ética em Pesquisa/Comissão Nacional de Ética em Pesquisa). Já as pesquisas com caráter regulatório – aquelas que tem como objetivo o registro de um novo produto ou uma nova indicação no país – precisam obrigatoriamente ser autorizadas pela agência reguladora.

* Com informações da Anvisa e da Agência Brasil