Na quarta-feira, 31 de agosto, em uma reunião ordinária pública da Diretoria Colegiada (DICOL) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), foi aprovada Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) temporária e excepcional que permite o aproveitamento de análise realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE). Com validade de 180 dias, o objetivo é reduzir as filas de registro e pós-registro que tiveram seus tempos alargados devido às demandas da pandemia.
A Diretoria de Assuntos Regulatórios vem trabalhando o assunto em conjunto com a ANVISA há bastante tempo. A aprovação dessa RDC é benéfica tanto para as nossas associadas quanto para a população brasileira, ao trazer agilidade nas análises de petições de registro e pós-registro de medicamentos, sem comprometer a segurança, eficácia e qualidade deles.
Com a aprovação dessa RDC, que será publicada no Diário Oficial da União (DOU) nos próximas dias, os técnicos da área de medicamentos da Anvisa poderão utilizar estudos realizados e aprovados pelas seguintes Agências reguladoras internacionais parceiras:
I – Agência Europeia de Medicamentos – European Medicines Agency – EMA (processos de análises centralizados), aplicável para medicamentos e produtos biológicos;
II – Agência Canadense de Saúde – Health Canada, aplicável para medicamentos e produtos biológicos;
III – Organização Mundial da Saúde – OMS, aplicável para IFA e medicamentos;
IV – Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde- European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare – EDQM, aplicável para IFA;
V – Agência Suíça de Produtos Terapêuticos- Swissmedic, aplicável para medicamentos;
VI – Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde – Medicines and Healthcare products Regulatory Agency – MHRA, Reino Unido: aplicável para medicamentos e produtos biológicos;
VII – Agência Reguladora dos Estados Unidos – US Food and Drug Administration – FDA: aplicável para medicamentos e produtos biológicos.
A Resolução aprovada não se aplica às petições de:
I – registros de vacinas;
II – medicamentos e produtos biológicos e suas substâncias ativas protocoladas com relatório de segurança e eficácia constituído por estudos clínicos concluídos até a fase II ou com fase III em andamento, ainda sem análise final dos desfechos primários.