Anvisa aprova aproveitamento de análise realizada por AREE
Destaque Português 02/09/2022

Anvisa aprova aproveitamento de análise realizada por AREE

Na quarta-feira, 31 de agosto, em uma reunião ordinária pública da Diretoria Colegiada (DICOL) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), foi aprovada Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) temporária e excepcional que permite o aproveitamento de análise realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE). Com validade de 180 dias, o objetivo é reduzir as filas de registro e pós-registro que tiveram seus tempos alargados devido às demandas da pandemia. 

A Diretoria de Assuntos Regulatórios vem trabalhando o assunto em conjunto com a ANVISA há bastante tempo. A aprovação dessa RDC é benéfica tanto para as nossas associadas quanto para a população brasileira, ao trazer agilidade nas análises de petições de registro e pós-registro de medicamentos, sem comprometer a segurança, eficácia e qualidade deles. 

Com a aprovação dessa RDC, que será publicada no Diário Oficial da União (DOU) nos próximas dias, os técnicos da área de medicamentos da Anvisa poderão utilizar estudos realizados e aprovados pelas seguintes Agências reguladoras internacionais parceiras: 

I – Agência Europeia de Medicamentos – European Medicines Agency – EMA (processos de análises centralizados), aplicável para medicamentos e produtos biológicos; 

II – Agência Canadense de Saúde – Health Canada, aplicável para medicamentos e produtos biológicos; 

III – Organização Mundial da Saúde – OMS, aplicável para IFA e medicamentos; 

IV – Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde- European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare – EDQM, aplicável para IFA; 

V – Agência Suíça de Produtos Terapêuticos- Swissmedic, aplicável para medicamentos; 

VI – Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde – Medicines and Healthcare products Regulatory Agency – MHRA, Reino Unido: aplicável para medicamentos e produtos biológicos; 

VII – Agência Reguladora dos Estados Unidos – US Food and Drug Administration – FDA: aplicável para medicamentos e produtos biológicos. 

 

A Resolução aprovada não se aplica às petições de: 

I – registros de vacinas; 

II – medicamentos e produtos biológicos e suas substâncias ativas protocoladas com relatório de segurança e eficácia constituído por estudos clínicos concluídos até a fase II ou com fase III em andamento, ainda sem análise final dos desfechos primários. 

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