Anvisa apresenta propostas para redução de tempos de fila e análise de registro de medicamentos

A Diretoria de Assuntos Regulatórios da Interfarma e demais entidades do setor regulado participaram de uma reunião com a ANVISA na terça-feira, 12 de abril. A Agência apresentou as propostas para redução de tempos de fila e análise de registro e pós-registro de medicamentos sintéticos e produtos biológicos. 

A reunião, iniciativa da Segunda Diretoria da Anvisa, contou com a participação e apoio da Quarta e Quinta Diretoria da Agência, técnicos da Gerência Geral de Medicamentos e mais de 300 pessoas do setor regulado. 

Para a satisfação da Interfarma, as propostas apresentadas foram, quase na sua totalidade, sugestões da Diretoria de Assuntos Regulatórios discutidas em diversas reuniões com a Agência, tais como:  

• Reliance (aceitação do relatório público) 
• Ampliação das Autoridades Reguladoras para Reliance 
• Análise otimizada (parâmetros críticos) 
• Aprovação condicional (termo de compromisso) 
• Matriz de risco 

As medidas regulatórias adotadas pela Agência tiveram por base os seguintes pilares: Responsabilização, Otimização e Previsibilidade. A estratégia está fundamentada na criação de uma Resolução (RDC), Orientações de Serviços, avaliações baseadas em risco, bem como a reorganização das filas de análise. 

Dra. Meiruze Freitas enfatizou a importância da colaboração de todo o setor para o alcance do sucesso das propostas e, mais uma vez, a Interfarma se colocou à disposição para auxiliá-los na construção de mais um Marco Regulatório importante para a história da Agência. 

No momento, o texto da nova RDC está sendo revisado pelas áreas técnicas da Anvisa para posteriormente ser apreciado na reunião da Diretoria Colegiada (DICOL). A previsão para publicação da referida RDC é maio/2022.