Anvisa altera regras para uso emergencial de vacinas contra Covid-19

A Anvisa anunciou alterações nas regras de autorização emergencial de vacinas na semana passada. Com isso, estudos da fase 3 no Brasil não serão mais exigidos para a aprovação de uso emergencial de vacinas contra a Covid-19. Esta é a principal mudança na atualização do guia da Agência sobre o tema.

“Essa atualização faz parte da estratégia regulatória do Brasil de favorecer acesso. Ela está apartada de qualquer discussão que seja fora do âmbito técnico, para que o Brasil garanta que tenha acesso a vacinas com qualidade, eficácia e segurança”, disse a diretora da Anvisa, Meiruze Freitas, na coletiva de imprensa para comunicar as alterações.

O laboratório requerente do uso emergencial deverá apresentar os dados brutos do estudo de fase 3 realizada no exterior. Além disso, deverá fazer o acompanhamento dos participantes dos testes para avaliação de eficácia por, pelo menos, um ano e apresentar demonstração de que os estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos conforme as diretrizes aceitas nacional e internacionalmente. A Anvisa terá o prazo de 30 dias para analisar as vacinas sem estudo de fase 3 no Brasil.

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