Anvisa agiliza processo de importação de vacinas contra a Covid-19 

Em reunião realizada na última sexta-feira, 20 de agosto, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou novas regras para a importação de vacinas e seus insumos contra a Covid-19 destinadas a programas de saúde pública, que possuam registro ou autorização de uso emergencial. Com isso, o processo de importação ficará mais ágil. 

Segundo a Anvisa, a norma é mais um esforço regulatório para a redução do tempo de internalização desses produtos no Brasil, por meio da simplificação documental do processo de importação, mantendo a priorização da análise dos processos de vacinas e seus insumos pela agência. Esse tipo de importação passa a ser tratado em norma específica, excluindo-o do rito ordinário, e conferindo a previsibilidade necessária para a organização de todo o processo de importação. 

“Assim, estamos favorecendo o tão desejado avanço da vacinação no Brasil, peça fundamental para a contenção da pandemia em nosso país. Esse é o grande objetivo da Anvisa, alinhado ao seu papel de facilitadora do acesso e à sua missão de promoção e proteção da saúde da população”, ressaltou o Diretor da Quinta Diretoria da Agência, Alex Campos, durante a reunião. 

Com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n.o 533, publicada no Diário Oficial da União nesta terça-feira, 24 de agosto, a demanda de importação poderá ser avaliada antes que o processo seja gerado no sistema da Anvisa (Datavisa). Para isso, o importador deverá comunicar, via e-mail, o número do Licenciamento de Importação (LI) e peticionar o processo em tempo hábil, com antecedência à chegada da carga no Brasil.   

A RDC também altera a liberação de carga sob Termo de Guarda e Responsabilidade. A baixa do termo deixa de estar atrelada obrigatoriamente à apresentação dos registros de temperatura referentes ao transporte. A nova regra determina que os documentos comprobatórios do controle de temperatura durante o transporte precisam apenas constar do processo para possibilitar a avaliação pela Agência, antes que as vacinas sejam colocadas em uso. 

A liberação dos lotes de vacina pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), em etapa posterior à liberação da Anvisa, segue sendo necessária. A Anvisa precisará se manifestar sobre o pedido de liberação de importação em até 48 horas a partir do protocolo do processo de importação junto à Agência. 

Ainda conforme a nova regra, a Agência se manifestará sobre o pedido de liberação de importação em até 48 horas contadas do protocolo do processo de importação junto à Agência.

*Com informações da Anvisa