Anvisa abre consulta pública sobre medicamentos biossimilares 

A Anvisa aprovou, na quarta-feira, 27/09, uma consulta pública sobre a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) para alterar a regulamentação nacional de medicamentos biossimilares e revogar o capítulo V da RDC 55/2010, que dispõe sobre o registro de produtos biológicos pela via da comparabilidade (biossimilares). 

A consulta pública fica aberta por 45 dias e ao ser finalizada, o relator da proposta será o diretor-presidente Antonio Barra Torres. Segundo a Agência, “a proposta busca simplificar o processo de desenvolvimento e registro de biossimilares, reconhecendo a possibilidade de dispensar a realização de etapas ou estudos específicos, quando tecnicamente viável”. 

A Anvisa afirma que a proposta visa modernizar a regulamentação nacional e harmonizar a discussão com o campo internacional, trazendo a necessidade de apresentação de alguns estudos para o campo científico e preparando a Anvisa para o recebimento de futuros pedidos de registro.  

Confira o  voto da diretora relatora Meiruze Freitas sobre a proposta de consulta pública.