Anvisa: Aberta consulta pública para proposta do Guia ICH M11

Anvisa: Aberta consulta pública para proposta do Guia ICH M11

A Anvisa abriu no dia 20 de janeiro a consulta pública para contribuições à proposta do Guia ICH M11, que definirá um modelo de protocolo clínico estruturado, harmonizado e eletrônico para a condução de ensaios clínicos nos países membros do ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use).  

Quando adotado, esse modelo deverá ser utilizado pelos patrocinadores ao submeter para a Anvisa petições para anuência de ensaios clínicos. 

Segundo a Agência, a proposta do ICH M11 em consulta pública é composta por três documentos integrados: as diretrizes (guideline), o modelo de protocolo (template) e a especificação técnica, que estabelece critérios para facilitar a troca eletrônica de informações. Por serem integrados, qualquer alteração em um deles reflete mudança nos demais. 

O envio de contribuições, preferencialmente em inglês, pode ser feito até dia 6 de março. Para contribuir, acesse os formulários eletrônicos: 

Diretrizes (guideline) M11 

Modelo de protocolo (template) M11 

Especificação técnica M11 

No dia 26, a agência realizará um webinar organizado por integrantes do grupo de trabalho do ICH M11. A inscrição gratuita deve ser feita por meio de link específico 

Para acessar a proposta do Guia ICH M11 na íntegra, clique aqui.  

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