Análise abreviada de registro de medicamentos e Reliance estão na pauta da próxima reunião da DICOL

Análise abreviada de registro de medicamentos e Reliance estão na pauta da próxima reunião da DICOL

A próxima reunião da Diretoria Colegiada da ANVISA – DICOL, marcada para dia 9 de agosto, discutirá a análise abreviada de registro e pós-registro de medicamentos e Reliance, temas muito importantes e relevantes para as empresas Associadas à INTERFARMA.  

Estão na pauta da reunião: 

  • Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que estabelece os procedimentos temporários e extraordinários para avaliação abreviada das petições de registro e alterações ou mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos protocoladas na Anvisa após a vigência da Lei nº 13.411/2016; 
  • Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os critérios gerais para a admissibilidade de análise realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente em processo regulatório junto à Anvisa, por meio de procedimento otimizado de análise; 
  • Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares. 

A Diretoria de Assuntos Regulatórios e a Comissão de Assuntos Regulatórios da Interfarma vêm trabalhando arduamente esses assuntos com a ANVISA ao longo dos últimos tempos e torcem fortemente para que sejam aprovados. 

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