O prazo de implantação da rastreabilidade dos medicamentos no Brasil – que se iniciou com a publicação da RDC 54, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em dezembro de 2013 – vem provocando intensa movimentação nas empresas da cadeia farmacêutica para se adequar ao dispositivo, que fixa dezembro de 2016 como data limite para a serialização e rastreamento.
O código bidimensional Datamatrix, com número serial aleatório único, entre outras informações, deverá ser impresso nas embalagens secundárias pelas empresas farmacêuticas detentoras do registro dos medicamentos. Os laboratórios têm prazo de três anos, a partir da publicação da RDC, para atender à legislação.
Além de permitir um rápido recall de produtos que apresentem algum risco sanitário, há uma série de outros benefícios esperados com a rastreabilidade: controle e diminuição das falsificações de medicamentos, menos roubos de cargas e desvios de produtos, possibilidade de gerenciar riscos, melhorias na cadeia logística, entre outros.
São visíveis os avanços que ocorreram no que se refere à regulação, controle e fiscalização dos processos produtivos e de comercialização. A rastreabilidade é fundamental para evitar falsificações e desvios.
A falsificação de medicamentos reflete o real perigo para a saúde pública, é considerada pela legislação brasileira crime hediondo, os produtos podem até conter sustâncias nocivas à saúde em sua composição. Já foram encontrados restos de tintas, reboco de parede e até veneno para ratos em medicamentos falsificados no Brasil.
A permanente vigilância é necessária considerando que, nas operações desencadeadas pelo Departamento de Polícia Rodoviária Federal, denominadas OTEFIS (Operações Temáticas de Combate aos Crimes contra o Fisco e Crimes Contra a Saúde Pública) como o apoio da Receita Federal do Brasil e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), são encontrados sistematicamente medicamentos falsificados ou contrabandeados.
A Anvisa tem papel importante neste cenário, mas certamente a atuação efetiva do profissional farmacêutico, em suas diversas áreas do conhecimento, proporcionaram ainda mais avanços nas técnicas e práticas utilizadas. Exemplo são os trabalhos já desenvolvidos hoje em garantia da qualidade, procedimentos de rastreabilidade e controle, que passaram a ser adotados e contam com a presença efetiva do farmacêutico nas empresas produtoras, distribuidores, transportadoras e também nos locais de dispensação dos produtos.
Para que nenhum produto seja utilizado pelos pacientes sem as características previstas na legislação vigente, é crucial haver bons profissionais cientes de suas responsabilidades e que estejam em constante atualização técnica e gerencial, cumprindo os requisitos impostos pelas normas e instruções previstas nas boas práticas de fabricação/importação, distribuição, armazenamento, transporte, manipulação e dispensação.
Dr. Pedro Eduardo Menegasso, presidente do CRF-SP E Marcelo Liebhardt, diretor de Assuntos Econômicos da Interfarma em apoio ao Dia Mundial do Combate à Falsificação
