Dom, 27 de março de 2011
O Estado de São Paulo
Jornalistas: ALEXANDRE GONÇALVES e KARINA TOLEDO

Especialistas sugerem que processo de análise e aprovação de remédios sejam custeados com dinheiro público

Uma das saídas apontadas por especialistas para diminuir a pressão dos laboratórios sobre as agências reguladoras é garantir - por meio de mudança na legislação - que todo o processo de análise e aprovação de medicamentos seja custeado com dinheiro público. Atualmente, tanto no Brasil como nos Estados Unidos, boa parte do orçamento das agências vem das taxas que a indústria paga quando pede avaliação de um produto.

Desde que essa prática foi adotada nos EUA, em 1992, o tempo de aprovação de novas drogas caiu significativamente. "Se a indústria paga para fazer o serviço, espera uma resposta. E, geralmente, ela é dada de forma positiva", diz o sanitarista José Ruben Bonfim.

Para ele, seria necessário investimento público para engrossar o corpo técnico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). "A aprovação de medicamentos é extremamente complexa e requer um quadro diversificado e experiente. O corpo técnico da Anvisa não tem condições de fazer a análise como deveria", diz.

Pressão. Por meio de sua assessoria de imprensa, a Anvisa afirmou que precisa de mais recursos humanos e tem solicitado a abertura de concursos públicos. Negou, porém, que as taxas pagas pela indústria deixem a agência suscetível à pressão do mercado e afirmou haver "mecanismos legais para evitar que a agência se alinhe ao interesse do regulado em vez do interesse social".

Bonfim afirma que 80% dos fármacos novos não estariam no mercado se o interesse social fosse o único parâmetro considerado durante a aprovação de medicamentos. Ele defende a criação de uma "cláusula da necessidade" para garantir que a agência priorize a análise de drogas realmente necessárias para a sociedade.

Especialistas também defendem a divulgação integral de todos os dados brutos relacionados a pesquisas clínicas para avaliar segurança e eficácia de medicamentos.
Em janeiro, o British Medical Journal (BMJ) publicou um artigo com ideias para forçar a divulgação. O objetivo é permitir o escrutínio público e independente dos resultados.

"Devemos considerar qualquer estudo clínico financiado pela indústria e publicado em revistas científicas como propaganda, até que se prove o contrário", afirmam os autores.
Um deles, Tom Jefferson, entrou em atrito com a Roche ao demandar dados adicionais dos testes relacionados ao Tamiflu (mais informações nesta página).

Fiona Godlee, editora do BMJ, argumenta que revistas científicas médicas podem exercer uma pressão benéfica sobre a indústria ao exigir a divulgação de todos os dados como precondição para a publicação de artigos científicos com resultados de testes clínicos. Ela diz que o tema estará na pauta da reunião internacional dos editores, que será realizada nos próximos meses.

A Journal of the American Medical Association (Jama), uma revista de prestígio na área médica, passou a exigir uma análise estatística independente nos artigos sobre estudos clínicos. Desde então, começou a receber menos trabalhos sobre testes clínicos. No mesmo período, cresceu o envio desse tipo de estudo para outras revistas médicas de prestígio.

PARA LEMBRAR
Em novembro de 2009, uma revisão publicada no BMJ afirmava que não havia evidências suficientes para comprovar a eficácia do oseltamivir (Tamiflu) na diminuição dos casos de complicação da gripe - como pneumonia, por exemplo.

Os autores do estudo - membros da Colaboração Cochrane - afirmavam que a Roche, empresa responsável pela droga, não abriu todos os testes clínicos necessários para um veredicto dos especialistas.

Em resposta, a Roche afirmou que abriria todos os estudos demandados em roche-trials.com. Os autores alegam que, até agora, a farmacêutica não cumpriu a promessa.

A Roche argumenta que os autores se negaram a assinar um contrato de confidencialidade, necessário para proteger a identidade dos voluntários.