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 RESOLUÇÃO RDC Nº 71, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2009
Estabelece regras para a rotulagem de medicamentos.
RESOLUÇÃO RDC Nº 64, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2009
Dispõe sobre o Registro de Radiofármacos.
RESOLUÇÃO RDC Nº 48, DE 6 DE OUTUBRO DE 2009
Dispõe sobre realização de alteração, inclusão, suspensão, reativação, e cancelamento pós-registro de medicamentos e dá outras providências.
RESOLUÇÃO RDC Nº 4, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2009
Dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos de uso humano.
RESOLUÇÃO RDC N.º 95, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2008
Regulamenta o texto de bula de medicamentos fitoterápicos.
RESOLUÇÃO RDC Nº 94, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2008
Regulamenta o texto de Bula de medicamentos específicos.
RESOLUÇÃO RDC Nº 29, DE 17 DE ABRIL DE 2007
Dispõe sobre as regras referentes ao registro e comercialização para a substituição do sistema de infusão aberto para fechado em Soluções Parenterais de Grande Volume.
RESOLUÇÃO RDC Nº 26, DE 30 DE MARÇO DE 2007
Dispõe sobre o registro de medicamentos dinamizados industrializados homeopáticos, antroposóficos e anti-homotóxicos.
RESOLUÇÃO RDC Nº 17, DE 02 DE MARÇO DE 2007
Aprovar o Regulamento Técnico, em anexo, para registro de Medicamento Similar.
RESOLUÇÃO RDC Nº 16, DE 02 DE MARÇO DE 2007
Aprova o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos, anexo I. Acompanha esse Regulamento o Anexo II, intitulado "Folha de rosto do processo de registro e pós-registro de medicamentos genéricos".
RESOLUÇÃO RDC Nº 199, DE 26 DE OUTUBRO DE 2006
MEDICAMENTO DE NOTIFICAÇÃO SIMPLIFICADA - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa ou paliativa na qual existe baixo risco de que seu uso ou exposição possa causar conseqüências e ou agravos à saúde quando observadas todas as características de uso e de qualidade descritas no Anexo I desta Resolução.
RESOLUÇÃO RE Nº 1.170, DE 19 DE ABRIL DE 2006
Determinar a publicação do GUIA PARA PROVAS DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/BIOEQUIVALÊNCIA DE MEDICAMENTOS, anexo.
RESOLUÇÃO RDC Nº 269, DE 22 DE SETEMBRO DE 2005
Aprova o "REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE A INGESTÃO DIÁRIA RECOMENDADA (IDR) DE PROTEÍNA, VITAMINAS E MINERAIS".
RESOLUÇÃO RE Nº 2.328, DE 20 DE SETEMBRO DE 2005
Alteração de rotulagem para fins exclusivos de fracionamento.
RESOLUÇÃO RDC Nº 209, DE 14 DE JULHO DE 2005
Resultado das análises feitas sobre quaisquer pedidos de alteração em registros de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária, e que não implique em modificação no número de registro, será averbado no respectivo ato de registro e divulgado no endereço eletrônico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (www.anvisa.gov.br).
RESOLUÇÃO RE Nº 1.315, DE 31 DE MAIO DE 2005
Recomenda a empresa, detentora ou requerente dos registros de similar e genérico de um mesmo medicamento, que comunique o vínculo entre estes dois processos no ato de protocolo de qualquer petição, para que eles sejam submetidos a uma única análise.
RESOLUÇÃO RE n° 1, de 29 de julho de 2005
Guia para a Realização de Estudos de Estabilidade.
RESOLUÇÃO RDC Nº 125, DE 13 DE MAIO DE 2005
Alterar o item 2.3 do ANEXO 1 da RDC 276 de 21 de outubro de 2002, excluindo de seu conteúdo: “Exceção: início de frase. Exemplos: O fármaco atropina é um anticolinérgico. Atropina tem atividade anticolinérgica.”
RESOLUÇÃO RDC Nº 297, DE 30 DE NOVEMBRO DE 2004
Revoga artigo primeiro da RDC 333 de 2003 e dá novo prazo para cumprimento do regulamento de rotulagem.
RESOLUÇÃO RE Nº 397, DE 12 DE NOVEMBRO DE 2004
Determinar a publicação do "Guia para provas de biodisponibilidade relativa/bioequivalência".
RESOLUÇÃO RDC N° 250, DE 20 DE OUTUBRO DE 2004
A revalidação do registro deverá ser requerida no 1.º (primeiro) semestre do último ano do qüinqüênio de validade, considerando-se automaticamente revalidado nos termos da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, independentemente de decisão, se não houver sido proferida até a data do término daquele.
RESOLUÇÃO RDC Nº 210, DE 2 DE SETEMBRO DE 2004
Dá nova redação a artigos das Resoluções - RDCs nºs 136, 134 e 133, de 29 de maio de 2003.
RESOLUÇÃO RE Nº 310, DE 1º DE SETEMBRO DE 2004
Determinar a publicação do "Guia para realização do estudo e elaboração do relatório de equivalência farmacêutica e perfil de dissolução".
RESOLUÇÃO RE Nº 215, DE 24 DE JUNHO DE 2004
Fica criado a inclusão pós-registro denominada “Inclusão de sabor/odor/cor”. Este assunto trata da adição ou exclusão de corante, edulcorante, flavorizante e/ou aromatizante a uma formulação já registrada.
RESOLUÇÃO RE Nº 124, DE 14 DE ABRIL DE 2004
Poderá ser concedido registro de medicamento para empresa solicitante que tenha autorização de funcionamento para fabricar, com local de fabricação em outra empresa devidamente autorizada a fabricar.
RESOLUÇÃO RE Nº 119, DE 12 DE ABRIL DE 2004
Para fins de registro e renovação de registro de medicamentos genéricos e similares, e eleição de medicamentos de referência, considera-se drágea e comprimido revestido a mesma forma farmacêutica, quando se tratar de liberação imediata.
RESOLUÇÃO RDC Nº 72, DE 07 DE ABRIL DE 2004
Dispõe sobre medicamentos importados a granel ou em sua embalagem primária.
RESOLUÇÃO RE Nº 91, DE 16 DE MARÇO DE 2004
Determina a publicação da "Guia para realização de alterações, inclusões, notificações e cancelamentos pós registro de fitoterápicos".
RESOLUÇÃO RE Nº 90, DE 16 DE MARÇO DE 2004
Determina a publicação da "Guia para a realização de estudos de toxicidade pré-clínica de fitoterápicos".
RESOLUÇÃO RE Nº 88, DE 16 DE MARÇO DE 2004
Dispõe sobre a lista de referência bibliográfica para avaliação da segurança e eficácia de fitoterápicos.
RESOLUÇÃO RDC Nº. 48, DE 16 DE MARÇO DE 2004
Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos.
RESOLUÇÃO RDC Nº 275, DE 30 DE SETEMBRO DE 2003
Prorrogada a autorização para utilização de rotinas não informatizadas quanto ao processamento e recebimento dos formulários de petição (FP) a serem entregues no âmbito da ANVISA enquanto não estiverem eletronicamente disponíveis para a área desejada no sistema de atendimento e arrecadação online ou enquanto o acesso à petição manual permanecer liberado.
RESOLUÇÃO RE Nº 1.548, DE 23 DE SETEMBRO DE 2003
Determinar a publicação das "Categorias de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas".
RESOLUÇÃO RE Nº 1.529, DE 18 DE SETEMBRO DE 2003
Para fim da Resolução-RE número 893, de 29 de maio de 2003 considera-se nova apresentação quando houver alteração na quantidade ou volume da unidade farmacotécnica registrada (mesma forma farmacêutica e na mesma concentração).
RESOLUÇÃO RE Nº 902, DE 29 DE MAIO DE 2003
Determinar a publicação do "Guia para a Notificação de Lotes-Piloto de Medicamentos".
RESOLUÇÃO RE Nº 899, DE 29 DE MAIO DE 2003
"Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos"
RESOLUÇÃO RE Nº 898, DE 29 DE MAIO DE 2003
Determinar a publicação do "Guia para planejamento e realização da etapa estatística de estudos de biodisponiblidade relativa/bioequivalência".
RESOLUÇÃO RE Nº 897, DE 29 DE MAIO DE 2003
Determinar a publicação do "Guia para isenção e substituição de estudos de bioequivalência".
RESOLUÇÃO RE Nº 895, DE 29 DE MAIO DE 2003
Determinar a publicação do "Guia para elaboração de relatório técnico de estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência".
RESOLUÇÃO RE Nº 894, DE 29 DE MAIO DE 2003
Determinar a publicação do "Guia para protocolo e relatório técnico de estudo de bioequivalência".
RESOLUÇÃO RE Nº 893, DE 29 DE MAIO DE 2003
“Guia para Realização de Alterações, Inclusões, Notificações e Cancelamento Pós-Registro de Medicamentos.”
RESOLUÇÃO RDC Nº 140, DE 29 DE MAIO DE 2003
Estabelece regras das bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.
RESOLUÇÃO RDC Nº 138, DE 29 DE MAIO DE 2003
Dispõe sobre o enquadramento na categoria de venda de medicamentos.
RESOLUÇÃO RDC nº 137, DE 29 DE MAIO DE 2003
Autoriza, apenas, o registro/renovação de registro de medicamentos pertencentes às classes/ princípios ativos, só se as bulas e embalagens contiverem a advertência pertinente.
RESOLUÇÃO RDC Nº 136, DE 29 DE MAIO DE 2003
Dispõe sobre o registro de medicamento novo.
RESOLUÇÃO RDC Nº 135, DE 29 DE MAIO DE 2003
Aprova Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos.
RESOLUÇÃO RDC Nº 132, DE 29 DE MAIO DE 2003
Dispõe sobre o registro de medicamentos específicos.
RESOLUÇÃO RDC Nº 68, DE 28 DE MARÇO DE 2003
Estabelece condições para importação, comercialização, exposição ao consumo dos produtos incluídos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 305, de 14 de novembro de 2002.
RESOLUÇÃO RDC N.º 276, DE 21 DE OUTUBRO DE 2002
Aprovar as Regras para a nomenclatura de denominações comuns brasileiras - DCB de fármacos ou medicamentos.
RESOLUÇÃO RDC Nº 246, DE 04 DE SETEMBRO DE 2002
A transferência de titularidade de registro de produtos, conforme prevista pelo Decreto nº 3.961, de 10 de outubro de 2001, será admitida somente nos casos de fusão, cisão, incorporação ou sucessão, com ou sem mudança de razão social de empresas, desde que inalterados os requisitos previamente examinados, nos termos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, art. 15, e do Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977.
RESOLUÇÃO RE Nº 482, DE 19 DE MARÇO DE 2002
Determinar a publicação do "Guia para Estudos de Correlação In Vitro-In Vivo (CIVIV)".
RESOLUÇÃO RDC nº 47, de 28 de março de 2001
Os medicamentos genéricos, de acordo com a Lei nº 9.787, de 1999 e Resolução ANVISA RDC 10, de 2001, registrados ou que vierem a ser registrados junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, devem ter, para facilitar a sua distinção, em suas embalagens externas, o logotipo que identifica o medicamento genérico, impresso dentro de uma faixa amarela, PANTONE 116C, com largura igual a um quinto da maior face total, cobrindo a face principal e as laterais da embalagem. Fica permitida a impressão de textos legais nas laterais, caso necessário.
RESOLUÇÃO RDC Nº 10, DE 02 DE JANEIRO DE 2001
Aprovar o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos.
RESOLUÇÃO RDC Nº 9, DE 02 DE JANEIRO DE 2001
Aprovar o Regulamento Técnico de Soluções Parenterais de Pequeno Volume.
RESOLULÇÃO RDC N.º 8, DE 2 DE JANEIRO DE 2001
Aprovar o Regulamento Técnico que Institui as Boas Práticas de Fabricação do Concentrado Polieletrolíticos para Hemodiálise - CPHD.
RESOLUÇÃO RDC Nº 92, DE 23 DE OUTUBRO DE 2000
Considera a necessidade de estipular o fim do período de transição do nome comercial ou marca adotado como nome da empresa, anterior ao nome da substância ativa.
RESOLUÇÃO Nº 391, DE 9 DE AGOSTO DE 1999
Aprovar o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos.
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