Qua, 05 de janeiro de 2011

The New England Journal of Medicine

Paris (França) – A sanofi-aventis (EURONEXT: SAN e NYSE: SNY) e a BiPar Sciences, sua filial integralmente adquirida, anunciam hoje que o The New England Journal of Medicine (NEJM) publicou os resultados finais do estudo de Fase II sobre o medicamento experimental BSI-201 (iniparib1). Os resultados demonstram importante benefício clínico em mulheres com câncer de mama metastático triplo negativo (CMTN), tratadas com o BSI-201 (iniparib), associado aos agentes quimioterápicos gencitabina e carboplatina. Embora não seja um critério de avaliação pré-definido do estudo, a sobrevida global também apresentou aumento significativo em mulheres tratadas com o BSI-201 (iniparib). 
O estudo “Iniparib plus Chemotherapy in Metastatic Triple-Negative Breast Cancer” (“Iniparib mais Quimioterapia no Câncer de Mama Metastático Triplo Negativo”) foi publicado em 5 de janeiro de 2011 na versão online do New England Journal of Medicine e será publicado em edição impressa em 20 de janeiro de 2011. Os resultados do estudo foram apresentados no 35º Congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO) em Milão, Itália.
“Estes resultados publicados demonstram que a associação de gencitabina e carboplatina oferece melhora significativa no benefício clínico em mulheres com câncer de mama metastático triplo negativo, uma forma agressiva de câncer de mama, para a qual não há atualmente tratamentos padrões específicos aprovados”, disse o dra. Joyce O’Shaughnessy, principal pesquisadora do estudo e copresidente do Programa de Pesquisa do Câncer de Mama do Centro de Câncer Baylor-Charles A. Sammons, em Dallas, Texas.

De acordo com os resultados do estudo, 56% das pacientes do grupo BSI-201 (iniparib) demonstraram um benefício clínico ― definido por uma resposta completa ou parcial ou uma estabilização da doença de, pelo menos, seis meses ― contra 34% (p=0,01) das pacientes do grupo tratado somente com a quimioterapia. A sobrevida mediana livre de progressão da doença nas pacientes do grupo tratado com o BSI-201 foi 5,9 meses comparada com 3,6 meses no grupo tratado com quimioterapia (IC 95% [0,39-0,90] HR= 0,59 P=0,01). A taxa de resposta global foi 52% no grupo tratado com BSI-201 (iniparib) contra 32% (p=0,02) no grupo tratado somente com quimioterapia.  Embora não seja um critério de avaliação pré-definido do estudo, a sobrevida global mediana das mulheres tratadas com o BSI-201 (iniparib), associado aos agentes quimioterápicos gencitabina e carboplatina, foi de 12,3 meses contra 7,7 meses naquelas tratadas somente com quimioterapia, o que equivale a uma redução de 43% do risco de morte (IC 95% [0,36-0,90] HR=0,57 p=0,01).  
Neste estudo de Fase II sobre o BSI-201 (iniparib), as reações adversas de qualquer grau, mais frequentes, observadas no grupo tratado com BSI-201 foram neutropenia, anemia, trombocitopenia, fadiga, fraqueza, náusea e constipação. As reações adversas mais frequentes (graus 3 e 4) no grupo tratado com o BSI-201 (iniparib) incluíram neutropenia, anemia, trombocitopenia, leucopenia e fadiga/fraqueza. Foram registrados dois óbitos (3,4%) no grupo tratado somente com quimioterapia e três óbitos (5,3%) no grupo tratado com o BSI-201 (iniparib), todos atribuídos à progressão da doença nos 30 dias seguintes ao início do tratamento.  Um importante estudo de Fase III está em andamento e seus resultados são aguardados em 2011.

Sobre o ensaio clínico de Fase II sobre o BSI-201 (iniparib)
Este estudo multicêntrico, aberto, randomizado, envolveu 123 mulheres com câncer de mama metastático triplo negativo. Os objetivos primários do estudo foram a segurança e tolerabilidade, assim como a taxa de benefício clínico do BSI-201 (iniparib), definido por uma resposta completa ou parcial ou pela estabilização da doença de, pelo menos, seis meses. Os objetivos secundários incluíram a taxa de resposta global e a sobrevida livre de progressão da doença. A sobrevida global foi também avaliada, embora não tenha sido considerada nos critérios de avaliação pré-definidos do estudo. As pacientes foram tratadas com gencitabina e carboplatina somente (grupo quimioterapia) ou com gemcitabina e carboplatina associados ao BSI-201 (iniparib), até a progressão da doença ou o surgimento de toxicidade inaceitável. As pacientes do grupo tratado com quimioterapia que apresentaram progressão da doença foram autorizadas a integrar o grupo tratado com o BSI-201 (iniparib) associado à quimioterapia.  As análises dos dados de eficácia foram conduzidas na população com intenção-de-tratamento (ITT).

Sobre o BSI-201 (iniparib)
O BSI-201 (Iniparib) é um novo medicamento antitumoral, experimental, com atividade inibitória da poli (ADP-ribose) polimerase (PARP). 
O BSI-201 (Iniparib) está em Fase 3 de estudos clínicos em pacientes com câncer de mama metastático triplo negativo e de carcinoma epidermoide de pulmão de não pequenas células, e de estudos clínicos de Fase 2 no tratamento de cânceres de ovário, útero e cérebro.

A agência Food and Drug Administration (FDA) dos estados Unidos concedeu a designação “Fast Track” (priorização de análise) para acelerar a avaliação de registro de iniparib para o tratamento do câncer de mama metastático triplo negativo. A submissão regulatória está planejada para o primeiro trimestre de 2011 nos Estados Unidos e para o segundo trimestre de 2011 na União Europeia.

Sobre o câncer de mama triplo negativo
Quando as pacientes são diagnosticadas com câncer de mama, os tumores são sistematicamente analisados e classificados em função da presença de receptores de estrogênio e progesterona e da super-expressão do HER2.  Todavia, 15% a 20% de todos os tipos de cânceres de mama não apresentam quaisquer desses três receptores, dando origem ao termo "câncer de mama triplo negativo" ou "CMTN". As pesquisas demonstraram que esta forma de câncer pode apresentar difícil tratamento e que seu prognóstico é mais pobre em relação a outros tipos de cânceres de mama.  As pacientes com câncer de mama triplo negativo não podem se beneficiar de um tratamento hormonal, como o tamoxifeno, ou de um tratamento com Herceptin, restando-lhes a quimioterapia como o tratamento padrão. 

Sobre a Divisão Oncologia da sanofi-aventis
A Divisão Oncologia da sanofi-aventis tem como objetivo o combate ao câncer nas diversas frentes, visando às necessidades médicas não atendidas junto a um grande número de pacientes.  Graças ao conhecimento profundo dos mecanismos de desenvolvimento, crescimento e disseminação do câncer e à identificação precoce dos alvos científicos mais promissores no processo de Pesquisa e Desenvolvimento, a Divisão Oncologia da sanofi-aventis aplica abordagens inovadoras para oferecer medicamentos adequados a cada perfil de pacientes. A Divisão tem atualmente dez medicamentos em desenvolvimento, representantes de uma ampla gama de medicamentos inovadores e dotados de diferentes mecanismos de ação incluindo citotóxicos, antimitóticos, antiangiogênicos e antivasculares, anticorpos monoclonais e vacinas contra o câncer, assim como tratamentos de suporte.  Quatro destes medicamentos são objeto de estudos clínicos de Fase III para o tratamento de tumores sólidos e hematológicos.

Sobre a sanofi-aventis
A sanofi-aventis é um líder mundial da indústria farmacêutica, que pesquisa, desenvolve e oferece soluções terapêuticas para melhorar a vida de todos. A sanofi-aventis está cotada nas Bolsas de Paris (EURONEXT: SAN) e de Nova Iorque (NISE: SNY). Para mais informações, acesse o site: www.sanofi-aventis.com

Sobre a BiPar Sciences
A BiPar Sciences é uma empresa biofarmacêutica inovadora, pioneira no desenvolvimento clínico de novas terapias antitumorais seletivas destinadas a responder às necessidades urgentes de pacientes portadores de câncer.  A empresa, localizada ao sul de São Francisco, na Califórnia, é uma filial integralmente adquirida pela sanofi-aventis.  Para mais informações, acesse: www.biparsciences.com
 
Declarações prospectivas
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Referência:
1 Iniparib é o nome adotado nos Estados Unidos (United States Adopted Name [USAN]) para o medicamento experimental BSI-201.