Qua, 25 de agosto de 2010

O Estado de S.Paulo
Jornalista: Lígia Formenti

Remédio ainda não aprovado nos EUA foi comprado em caráter de emergência, por falta do medicamento tradicional

O Ministério da Saúde prepara um manual e um cronograma de visitas para combater uma eventual resistência de médicos e pacientes ao novo remédio comprado para tratar a doença de Gaucher.

O remédio taliglucerase alfa, produzido pelo laboratório Pfizer, foi adquirido por R$52,47 milhões,em caráter de urgência, para evitar a interrupção brusca de tratamento dos 610 portadores assistidos pelo governo. Pacientes com a doença apresentam deficiência no metabolismo de gorduras.

Quando não tratado, o problema pode levar à morte. Apesar da ameaça de desabastecimento, portadores da doença dizem estar inseguros
por não haver informações suficientes sobre a nova droga e pelo fato de ela não ser registrada no FDA, o órgão que libera a comercialização de medicamentos e alimentos nos Estados Unidos.

Para tranquilizar o grupo, a pasta prepara um manual de uso do medicamento e um cronograma de visitas para pacientes e médicos.

Entre as informações prestadas está a de que a droga também deverá ser usada na França, também pela dificuldade na obtenção do remédio padrão. Os estoques da droga usada tradicionalmente, imiglucerase, devem durar até meados de setembro .

Em maio, o governo tentou comprar um novo lote, mas a transação não foi concluída. O laboratório produtor, Genzyme, não deu garantias de que a entrega seria feita no prazo e na quantidade estipulados.

Para que não houvesse desabastecimento, o ministério comprou 54,4 mil frascos do medicamento da Pfizer, suficientes para quatro meses. Como a droga não era registrada no País, o ministério requisitou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) uma licença de importação emergencial. A agência reguladora informou que a autorização foi concedida após análise de documentos da fase 3 (teste em doentes) de pesquisa do remédio. Segundo a Anvisa, entre os fatores importantes avaliados estava o risco que pacientes correriam no caso de interrupção do tratamento. A droga da Pfizer aguarda registro no FDA e, de acordo com a empresa, é usada há 3 anos em um grupo de pacientes.

Questionamento. O presidente da Associação Paulista de Assistência a Pacientes de Gaucher e outras DoençasRaras, Pedro Stelian, reconhece que a droga tradicional não seria suficiente para atender todo o grupo de pacientes. Ele questiona, porém, o fato de o País ter adquirido o remédio caro sem que houvesse comprovação de segurança.

Em entrevista concedida na sexta-feira ao Estado, o diretor de Assistência Farmacêutica do ministério, José Miguel do Nascimento Júnior, informou que a compra do remédio da Pfizer foi a saída encontrada para uma situação de emergência. Disse ainda que a compra de novos lotes do medicamento da Genzyme não está descartada.

Os problemas na aquisição da droga tradicionalmente usada começaram em 2009, após contaminação na fábrica da Genzyme alterar o cronograma de distribuição. O remédio não faltou. Segundo a pasta, quando negociações com a Pfizer já estavam em andamento, a Genzyme ofereceu o remédio, mas em quantidade e prazos insuficientes para o País.