Ter, 27 de julho de 2010




Portal RCM Pharma




A sanofi-aventis reduziu as suas previsões de lucro para o ano após a aprovação pela FDA de uma versão genérica do Lovenox® (enoxaparina). A farmacêutica indicou que o lucro por acção em relação a 2009 pode ser estável ou diminuir em até 4%, contra uma estimativa anterior de aumento de 2 a 5%, avança o site FirstWord.

A empresa também expressou "reservas" sobre a aprovação das versões genéricas da Novartis e da Momenta Pharmaceuticals do Lovenox®, dizendo que" o produto aprovado não foi submetido a ensaios clínicos para demonstrar a sua eficácia e segurança". O laboratório farmacêutico francês pediu que o Tribunal Distrital da Columbia para colocar uma ordem de restrição temporária sobre o produto e uma liminar que exigir que a FDA retire a sua aprovação. A sanofi-aventis defende que a agência não conseguiu garantir que o fármaco "tem o mesmo ingrediente activo que o Lovenox®".

"Se não for modificada, a decisão do FDA trará a sanofi-aventis danos irreparáveis e pode resultar na entrada no mercado de um produto genérico que não é clinicamente equivalente ao Lovenox®", disse a farmacêutica. No entanto, a companhia observou que a introdução dos produtos genéricos no mercado norte-americano afectará pelo menos em 60% as vendas globais do Lovenox®, que atingiu 3,9 mil milhões de dólares no ano passado.